Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) kommt am 26. Mai 2020 zur Anwendung und sieht wesentliche Neure-gelungen im Medizinprodukterecht vor. Der DIHK hat deshalb ein Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten erarbeitet, welches die wesentlichen Neuregelungen und Probleme aufzeigt sowie Handlungsempfehlungen formuliert. Darüber hinaus wurde eine Umfrage bei den Herstellern über die Auswirkungen durchgeführt.
Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer Anfang 2019 veröffentlichten Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der DIHK sieht die Patientenversorgung in Gefahr.
Gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris hatte der DIHK die Unter-nehmen der Branche nach den Auswirkungen von zwei Ende Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Vorschriften gefragt, die in näherer Zukunft wirksam werden sollen: die EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) nach einer Übergangsfrist von drei Jahren und die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) nach fünf Jahren.
Das – richtige und wichtige – Ziel dieser Vorschriften ist es, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen. Die Erhebung macht jedoch klar, dass sie zusätzliche Bürokratie verursachen und den Marktzugang vor allem für kleine und mittlere Anbieter erschweren wird. Letztlich bangt jedes dritte Medizintechnikunternehmen um seine Existenz, und die Versorgung der Patienten wird erheblich ausgebremst.
Wenn die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung kommen, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – etwa Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnt Achim Dercks: „Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden.“
Etwa ein Drittel der von DIHK und Spectaris befragten Betriebe, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, plant bereits, die Produkte vom Markt zu nehmen. Ein weiteres Drittel hat sich noch nicht festgelegt, ob es sein Produktportfolio bereinigen wird.
Die gesamten Ergebnisse der Umfrage sowie ein Informationsblatt, in dem der DIHK die Neuregelungen und den Handlungsbedarf für die Hersteller von Medizinprodukten zusammengefasst hat, finden Sie hier:
https://www.dihk.de/themenfelder/wirtschaftspolitik/fachkraeftesicherung-verantwortung/gesundheitswirtschaft/umfragen-und-prognosen/medizintechnik-umfrage
