Die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für einige Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform kann von Vorteil sein. Umweltbelastung kann dadurch vermieden und die Kosten für die Medizinprodukteindustrie können verringert werden, während gleichzeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.
In der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte wurden Bedingungen festgelegt, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, die unter die Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte fallen, in elektronischer Form anstatt in Papierform zur Verfügung gestellt werden können. Die beiden Richtlinien wurden aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt. Die Vorschriften hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen müssen daher an die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und an die technischen Entwicklungen auf diesem Gebiet angepasst werden.
Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, wird auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehör beschränkt, die zu einer Verwendung unter spezifischen Bedingungen bestimmt sind. Aus Gründen der Sicherheit und Effizienz bekommen die Nutzer immer die Möglichkeit, auf Anforderung die Gebrauchsanweisungen auf Papier zu erhalten.
Um potenzielle Gefahren so weit wie möglich auszuschließen, muss der Hersteller anhand einer besonderen Risikobewertung feststellen, ob es sinnvoll ist, die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform bereitzustellen.
Quelle: CE-Newsletter ITK Ingenieurgesellschaft für Technik-Kommunikation GmbH
