Ab 26. Mai 2020 gilt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie sieht wesentliche Neuregelungen im Medizinprodukterecht vor und bietet keinen Bestandschutz für die Zeit danach. Das bedeutet: Alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden. Zur Vorbereitung auf die MDR hat der DIHK zusammen mit MedicalMountains eine Checkliste erarbeitet. Sie besteht aus 20 Fragen und gibt einen ersten Überblick, an welchen Stellen im Unternehmen eventuell noch nachgebessert sollte.

Die neue Verordnung ersetzt die bisherige Richtlinie 90/385/EWG über sogenannte aktive implantierbare Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Verordnung sieht insbesondere erhöhte Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Dies ist auch mit einer inhaltlichen Änderung von Begriffen (Art. 2 EU-MDR) verbunden. Trotz einschneidender Neuerungen bleibt jedoch das herkömmliche Zertifizierungsmodell bezogen auf den Marktzugang (CE-Konformitätskennzeichnung) erhalten.

Nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen nimmt die EU-MDR in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. So werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert. Die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten finden in den meisten Fällen auch für Hersteller von Sonderanfertigungen Anwendung.

Die Checkliste ermöglicht den betroffenen Unternehmen, eine erste orientierende Bestandsaufnahme zu erstellen und zu prüfen, inwiefern die neue EU-MDR geänderte oder neue Auflagen enthält und/oder regulatorische Pflichten mit sich bringt.

Hier kommen Sie zur Checkliste: