Der DIHK hat zusammen mit MedicalMountains eine Checkliste zur Vorbereitung auf die neue europäische Medizinprodukteverordnung erarbeitet. Die neue Verordnung kommt am 26. Mai 2020 zur Anwendung und sieht wesentliche Neuregelungen im Medizinprodukterecht vor.
Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren am 26. Mai 2020 zur Anwendung. Die MDR ersetzt die bisherige Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Trotz einschneidender Neuerungen bleibt das herkömmliche Zertifizierungsmodell in Bezug auf den Marktzugang (CE-Konformitätskennzeichnung) jedoch erhalten. Das Konformitätsverfahren ist vor der Produktvermarktung durchzu-führen.
Ein Informationsblatt über die neue europäische Medizinprodukteverordnung sowie eine Checkliste zur Vorbereitung finden hier: https://www.dihk.de/themenfelder/wirtschaftspolitik/fachkraeftesicherung-verantwortung/gesundheitswirtschaft/umfragen-und-prognosen/medizintechnik-umfrage
Quelle: DIHK
